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      濟寧天華超聲電子儀器醫用超聲波清洗機質量手冊與程序文件目錄

      作者: 來源: 日期:2023/12/6 8:48:19 瀏覽次數:

      濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機(醫用超聲波清洗器)質量手冊與程序文件目錄

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      醫用超聲波清洗器質量手冊目錄

       

      1.        范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………

      1.1  總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

      1.2  刪減和不適用說明………….…………………………………………………...………………..…………………

      1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說明…………………...………………….……….

      1.2.2  醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明………………………...……………………………

      1.3  引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

      1.4  質量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

      1.5  質量方針與質量目標………………………………………………………………………...…...…………………

             質量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….

             質量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..

      2.        企業概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….

      2.1  修改頁…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

      2.2  頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

      2.3  管理者代表任命書……………………………...…………………………...……………….…..…………………

      3.        質量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………

      4.        質量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….

      4.1  總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

      4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

      4.2.1  總則……………………………………………………………………...………………………………………………...

      4.2.2  質量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..

      4.2.3  醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..

      4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

      4.2.5  記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

      4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

      5.        管理職責……………………………………………………...…………………………………….

      5.1  管理承諾………………………………………………...……………………………………...

      5.2  以客戶為關注焦點……………………………………...…………………..………………….

      5.3  質量方針……………………………………………………...………………………………...

      5.4  策劃…………………………………………………………...………………………………...

        5.4.1  質量目標…………………………………………………...………………………………

        5.4.2  質量管理體系策劃……………………………………...…………………………………

      5.5  職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..

        5.5.1  職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....

        5.5.2  企業負責人………………………………………...…………………….…………….…..

        5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

        5.5.4  辦公室…………........……………………………...………………………….……...……

        5.5.5  質管部……………………………………...……………………………….…..........…….

        5.5.6  技術部……………………………………...…………………………………..............…..

        5.5.7  生產管理部………………………………...……………………………………......……..

      5.5.8  銷售部……………………………………...……………………………………............…

      5.5.9  內部溝通……………………..………….....…………………………………................…

        5.6  管理評審………………………………………...………………………………….....……..

        5.6.1  總則…………………………………………...……………………………………....……

        5.6.2  評審輸入………………………………………...…………………………………………

        5.6.3  評審輸出……………………………………...……………………………………..……..

      5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

      6.        資源管理…………………………………………………...…………………………….…………

      6.1  提供資源…………………………………………...……………………………………...……

      6.2  人力資源……………………………………………...………………………………….....…..

      6.3  基礎設施………………………………………...………………………………………..…….

      6.4  工作環境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

      6.4.1  工作環境……………………………………...……………………………….….………..

      6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

         6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

      7.產品實現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

      7.1  產品實現的策劃……………………………………………...……………………………...…

        7.1.1  使用范圍………………………………………...………………………………...……….

        7.1.2  策劃內容……………………………………………...……………………………………

        7.1.3  質量計劃…………………………………...…………………………......................……..

      7.2  與顧客有關的過程………………………………………...……………………………...……

        7.2.1  產品要求的確定………………………………………...……………………….…...……

        7.2.2  產品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..

        7.2.3  溝通……………………………………………...……………………….………...………

      7.3  設計和開發…………………………………...……………………………………...................

        7.3.1  總則…………………………………………...…………………………………..........…..

        7.3.2  設計和開發策劃……………………………………...………………………………..…..

        7.3.3  設計和開發輸入……………………………………...…………………………….……...

        7.3.4  設計和開發輸出…………………………………...……………………………….…..….

        7.3.5  設計和開發評審……………………………………...…………………………….….…..

        7.3.6  設計和開發驗證……………………………………...……………………………....……

        7.3.7  設計和開發確認…………………………………………...…………………….…..…….

        7.3.8  設計和開發轉換………………………………………...……………………….…..…….

        7.3.9  設計和開發更改的控制……………………………………...……………………….…...

        7.3.10  設計和開發文檔……………………………………...………………………….……….

        7.3.11  風險管理……………………………………...………………………….………...……..

      7.4  采購…………………………………………...………………………………..…….……...….

        7.4.1  采購過程…………………………………………...…………………………...………….

        7.4.2  采購信息…………………………………………...………………………….……..…….

      7.4.3  采購產品的驗證………………………………………...………………………….…..….

      7.5  生產和服務提供……………………………………………...……………………….….…….

        7.5.1  生產和服務提供控制……………………………………...…………………….……...…

      7.5.2  產品的清潔……………………………………...………………….……………….......…

        7.5.3  安裝活動……………………………………...………………….………………...........…

        7.5.4  服務活動……………………………………...…………………….…………….......……

        7.5.5  無菌醫療器械的專用要求…………………………………...…………………….……...

        7.5.6  生產和服務提供過程的確認…………………………………...………………….……...

        7.5.7  滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求………………………………....………...…

        7.5.8  標識…………………………………...…………….……………………...........................

        7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

        7.5.10  顧客財產………………………………………...………………….……………….……

        7.5.11  產品防護………………………………………...………………….……………….……

      7.6  監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…

      7.7  相關文件……………………………………...………………………….………..................…

      8.測量、分析和改進………………………………………...……………………….………….....…..

      8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..

      8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..

        8.2.1  反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..

        8.2.2  投訴處理……………………………………...……………………………….….………..

        8.2.3  向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...

        8.2.4  內部審核………………………………………...……………………………….….....…..

        8.2.5  過程監視和測量………………………………………...………………………….……...

        8.2.6  產品監視和測量………………………………………...………………………….….…..

      8.3  不合格產品控制………………………………………...…………………….……………......

        8.3.1  總則………………………………………...………………………….………...................

      8.3.2  交付前發現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...

      8.3.3  交付后發現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...


      8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

      8.4  數據分析………………………………………………...………….…………………………..

      8.5  改進………………………………………………...…………….……………………....……..

        8.5.1  總則…………………………………………...………………………….……….........…..

        8.5.2  糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..

      8.5.3  預防措施…………………………………………...………………..……………………..

      8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

      附件一  程序文件清單……………………………………...………………………..……………..

      附件二  職能分配表……………………………………...…………………………..……………..

      附件三  醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表……………………..…


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      濟寧天華超聲電子儀器有限公司

      醫用超聲波清洗機程序文件目錄

      序號

      文件名稱

      文件代號

      版本

      1

      文件控制程序

      TH/CX-01

      A/0

      2

      質量記錄制程序

      TH/CX-02

      A/0

      3

      管理評審程序

      TH/CX-03

      A/0

      4

      人力資源控制程序

      TH/CX-04

      A/0

      5

      基礎設施控制程序

      TH/CX-05

      A/0

      6

      工作環境控制程序

      TH/CX-06

      A/0

      7

      與顧客有關的過程控制程序

      TH/CX-07

      A/0

      8

      設計和開發控制程序

      TH/CX-08

      A/0

      9

      設計更改控制程序

      TH/CX-09

      A/0

      10

      評價供方的控制程序

      TH/CX-10

      A/0

      11

      采購控制程序

      TH/CX-11

      A/0

      12

      生產和服務提供控制程序

      TH/CX-12

      A/0

      13

      服務控制程序

      TH/CX-13

      A/0

      14

      標識和可追溯性控制程序

      TH/CX-14

      A/0

      15

      產品防護控制程序

      TH/CX-15

      A/0

      16

      監視和測量裝置控制程序

      TH/CX-16

      A/0

      17

      顧客信息反饋控制程序

      TH/CX-17

      A/0

      18

      內部審核控制程序

      TH/CX-18

      A/0

      19

      過程監視和測量控制程序

      TH/CX-19

      A/0

      20

      產品監視和測量控制程序

      TH/CX-20

      A/0

      21

      不合格品控制程序

      TH/CX-21

      A/0

      22

      數據分析控制程序

      TH/CX-22

      A/0

      23

      糾正、預防、改進措施控制程序

      TH/CX-23

      A/0


       

      24

      忠告性通知和事故報告

      TH/CX-24

      A/0

      25

      不良事件報告控制程序

      TH/CX-25

      A/0

      26

      風險管理控制程序

      TH/CX-26

      A/0

      27

      產品實現的策劃控制程序

      TH/CX-27

      A/0

      28

      顧客財產控制程序

      TH/CX-28

      A/0

      29

      醫用超聲波清洗機關鍵工序控制程序

      TH/CX-29

      A/0

      30

      召回控制程序

      TH/CX-30

      A/0


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